Company Position Regarding the Reprocessing and Reuse of Single-Use Only Medical Devices

As a manufacturer of single use medical devices, including multi-use systems with single use patient contact components, it is our position that these devices are not designed or manufactured to withstand the rigors of reprocessing and therefore should not be reprocessed. 

Single use medical devices are intended to be used on an individual patient during a single procedure and then discarded. They are not intended to be reprocessed and used again. Labelingidentifies such devices as disposable and not intended to be reprocessed and used again. 

The use of reprocessed devices may present unacceptable risks to the health and safety of patients and healthcare professionals. Tissue and organ damage as well as cross-infection can result from the reuse of a single use device, because of practical issues of cleaning single use devices. Moreover, the rigors of reprocessing can impair the performance and adversely affect the safety of a single use device, as a result of changes in the physical state of the device.

Política de la Compañía respecto del reprocesamiento y reutilización de productos sanitario de un solo uso
Como fabricante de productos sanitarios de un solo uso, inclusive de sistemas multiuso con componentes de contacto con el paciente de un solo uso, nuestra política es que estos equipos no están diseñados ni fabricados para aguantar las normas de reprocesamiento y en consecuencia, no deben ser reprocesados.

Los productos sanitarios de un solo uso están indicados para utilizarse en un solo paciente durante un solo  procedimiento y luego deben ser desechados. No están indicados para ser reprocesados ni reutilizados. El etiquetado identifica a estos equipos como desechables y no indicados para ser reprocesados y reutilizados.

El uso de equipos reprocesados puede presentar riesgos inaceptables para la salud y la seguridad de los pacientes y los profesionales sanitarios. La reutilización de un producto de un solo uso puede dañar los tejidos y órganos así como puede dar lugar a infecciones cruzadas debido a los temas prácticos del sistema de limpieza de los productos de un solo uso. Asimismo, las normas  de reprocesamiento pueden perjudicar el funcionamiento y afectar la seguridad de un producto de un solo uso, debido a los cambios producidos en el estado físico del equipo.

Avis officiel de la société commerciale quant au  retraitement et  à l'emploi multiple d'un dispositif médical à usage unique
En tant que fabricant de dispositifs médicaux à usage unique , y compris de systèmes à utilisations répétées comportant des pièces jetables de contact direct avec le patient, notre avis officiel est  que ces dispositifs ne sont pas conçus ou fabriqués pour résister aux rigueurs du retraitement e, et par conséquent ne doivent pas être retraiter.

Les dispositifs médicaux jetables sont conçus pour une utilisation ponctuelle sur un patient unique lors d'une seule intervention, à la suite de laquelle ils doivent être  jeter.  Ils ne sont pas conçus pour être retraiter  et réutilisés.  Leurs étiquettes signalent que ce sont des dispositifs jetables qui ne sont pas conçus pour être  retraiter et réutilisés.

L'utilisation de dispositifs retraités  peut poser des risques inacceptables à la santé et à la sécurité des patients et du personnel médical.  Une atteinte  aux  tissus et  organes, ainsi qu'une surinfection, peuvent découler de la ré-utilisation  d'un dispositif jetable en raison des problèmes pratiques que pose le nettoyage des dispositifs à usage unique .  En outre, les rigueurs imposées par le retraitement  peuvent nuire à leur fonctionnement et atteindre à la sécurité du dispositif à usage unique , suite à certains changements dans l´état matériel du dispositif.

Erklärung des Herstellers zur Wiederaufbereitung und Wiederverwendung von medizinischen Einwegprodukten
Als Hersteller von medizinischen Einwegprodukten, einschließlich von Mehrwegsystemen mit Einwegkomponenten für den Patientenkontakt, weisen wir darauf hin, dass diese Produkte nicht entwickelt oder hergestellt wurden, um den Belastungen einer Wiederaufbereitung standzuhalten. Sie dürfen daher nicht wiederaufbereitet werden.

Medizinische Einwegprodukte sind für den Gebrauch an einem Patienten während einer einzelnen Anwendung vorgesehen und müssen anschließend entsorgt werden. Sie dürfen nicht wiederaufbereitet und erneut verwendet werden. Eine Kennzeichnung weist darauf hin, dass es sich um Einwegprodukte handelt, die nicht wiederaufbereitet und erneut verwendet werden dürfen.

Die Verwendung wiederaufbereiteter Produkte birgt nicht vertretbare Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten kann aufgrund von praktischen Schwierigkeiten bei deren Reinigung zu Gewebe- und Organschäden sowie zu Kreuzinfektionen führen. Die Belastungen durch die Wiederaufbereitung können zudem durch Materialveränderungen die Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Einwegprodukten beeinträchtigen.

Posizione dell’azienda riguardo la rigenerazione e il riutilizzo di dispositivi medici monouso
In qualità di fabbricanti di dispositivi medici monouso, inclusi sistemi riutilizzabili con componenti monouso che entrano in contatto con il paziente, si dichiara che tali dispositivi non sono stati progettati o fabbricati per essere sottoposti a procedure di rigenerazione, per cui non devono essere rigenerati.

I dispositivi medici monouso sono destinati all’uso in un singolo paziente durante un’unica procedura e devono essere in seguito eliminati. Essi non sono destinati ad essere rigenerati e usati nuovamente. Il materiale di confezionamento identifica tali dispositivi come monouso e non destinati ad essere rigenerati e usati nuovamente.

L’utilizzo di dispositivi rigenerati può presentare rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza dei pazienti e per gli operatori sanitari. Il riutilizzo di un dispositivo monouso può causare danni ai tessuti e agli organi e l’eventualità di infezioni crociate, a causa di problemi pratici connessi alla pulizia dei dispositivi stessi. Inoltre, lo stesso trattamento di rigenerazione può pregiudicare la resa e la sicurezza del dispositivo monouso, poiché ne altera le caratteristiche.

Standpunt van het bedrijf ten aanzien van het recyclen en het opnieuw gebruiken van medisch materiaal bestemd voor éénmalig gebruik
Als fabrikant van medisch materiaal voor éénmalig gebruik, met inbegrip van systemen voor meermalig gebruik met patiëntencomponenten voor éénmalig gebruik, is ons standpunt dat dit materiaal niet werd ontworpen of vervaardigd om een recycleproces te kunnen weerstaan, en dus niet mag worden gerecycled.

Medische instrumenten voor éénmalig gebruik zijn bestemd voor het gebruik op een individuele patiënt gedurende een éénmalige procedure en moeten daarna worden weggegooid. Het is niet de bedoeling dat ze worden gerecycled en opnieuw gebruikt. Een label identificeert zulke instrumenten als wegwerpbaar en niet geschikt voor recycling en meermalig gebruik.

Het gebruik van gerecycled material kan leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid en veiligheid van patiënten en medisch personeel. Het opnieuw gebruiken van een instrument voor éénmalig gebruik kan zowel leiden tot schade aan de weefsels en organen en tot kruisinfectie door praktische problemen bij het reinigen van instrumenten voor éénmalig gebruik. Het proces van het recyclen kan de werking trouwens aantasten en een averechtse invloed hebben op een instrument voor éénmalig gebruik door wijzigingen in de eigenschappen van het instrument.

Posição da Companhia sobre o Re-processamento e Reutilização de Dispositivos Médicos para Utilização Única
Como fabricantes de dispositivos médicos de utilização única, incluindo sistemas de utilização múltipla com componentes de contacto com o doente de utilização única, é nossa posição que estes dispositivos não são concebidos ou fabricados para resistirem às exigências do re-processamento, pelo que não devem ser re-processados.

Os dispositivos médicos de utilização única destinam-se a serem utilizados num único paciente durante um procedimento único, e descartados em seguida. Não se destinam a serem re-processados e utilizados novamente. Estes dispositivos são claramente identificados na embalagem como descartáveis, e não se destinam a serem re-processados e utilizados novamente.

A utilização de dispositivos re-processados pode constituir um risco inaceitável para a saúde e segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde. É possível que ocorram lesões dos tecidos e órgãos, bem como infecções cruzadas, como consequência da reutilização de um dispositivo de utilização única, devido a problemas práticos relacionados com a limpeza destes dispositivos. Para além disso, as exigências do re-processamento podem prejudicar o desempenho e afectar de maneira adversa a segurança de um dispositivo de utilização única, por causa de alterações no estado físico do dispositivo.